アメリカで未認可の新型コロナ抗体検査が販売が認められている理由

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　Fast Companyの報告によると、カリフォルニア州にある薬物検査機関PeopleG2は、ネットを通じて、15分足らずで自分の体に新型コロナの抗体があるかどうかを診断できる検査キットを販売しているという。

　抗体検査は、コロナウイルスを克服した人を特定するために行われる。正確に判断できるのなら、誰が仕事に戻ることができ、誰が献血の有力な候補者であるかを判断するのに役立つという。

　現在アメリカには、こうした新型コロナの抗体検査キットを扱う組織がいくつかある。企業はこれを従業員に行い、オフィスで働けるかどうか健康診断を行っている。

　じつは、そのほとんどはアメリカ食品医薬品局（FDA）の認可を得たものではなく、その事実が当局の苦肉の策であることを示している。

一定の基準を満たせば未認可の検査キットの販売が認められている現状

　実際に抗体検査キットを利用していいのは医療機関においてのみという条件付きだが、一定のガイドラインさえ満たせば、未認可のまま抗体検査キットを販売することをFDAは容認している。その目的は抗体検査を後押しすることだ。

　ToxTest社もまた、すぐに結果が分かる抗体血液検査キットを販売している。開発したのはW.H.P.M.社で、同社サイトには、検査の精度は97.9パーセントであると謳われている。また、それと併せて、FDAの審査を受けていない旨や、医療の専門家のみが利用できる旨が説明されている。

　PeopleG2社もToxTest社も、25回分の抗体検査を625～650ドル（約68750～71500円）で販売する。どちらも指先から採血して検査するタイプで、FDAの認可は受けていない。

　現時点で、FDAが認可した抗体検査は唯一Cellex社のものだけで、それも緊急時という条件付きの認可だ。

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FDAの二正面作戦

　FDAのガイドラインに沿ったものであるとはいえ、こうした未認可製品が出回ることを懸念する声もある。それらはしかるべき機関によってきちんと検証されたものではないので、本当に信頼できるのか定かではないのだ。

　実際、ヨーロッパ諸国は、当てにならない抗体検査にすでに悩まされてきた。それでも、FDAは一定の基準を満たした検査キットを容認しつつ、同時にその検証を進めるという二正面作戦を遂行している。

　そもそも抗体検査キットは、FDAが管轄する”医療機器”の定義にはっきり当てはまるわけではない。FDAが管轄とする医療機器とは、病気や怪我を診断・治療・予防するための道具だ。

　抗体検査が従業員が働けるかどうかを判断するために利用されるなら、それは病気の診断ではないことになる。

　だが、それでもなおFDAは抗体検査の検証を進めており、きちんと機能しない詐欺的な検査を販売する企業が見つかれば、取り締まる可能性が高い。

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新型コロナ対策の一環として重要なコミュニティの健康診断

　企業側の抗体検査販売へ向けたアプローチはさまざまだ。たとえばBioAmerica社は、およそ1000円でできる抗体検査の販売計画を発表しているが、FDAの認可が下りるまで流通させるつもりはないようだ。

　反対にAdvaite社は、すでにペンシルべニア州某郡の保健局に納品している。そうした保健局は、さまざまな分野で新型コロナへの対応に当たっている。そのため、そこで働く職員に抗体検査を行い、感染リスクが低い者を把握するのは大切なことなのだ。

　抗体検査は、あるコミュニティの健康を診断するという重要な役割を担っている。検査結果は、病気に倒れることのない人間が誰であるのか明らかにしてくれるからだ。

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抗体検査は感染の有無を診断しない

　だが、検査には注意が必要だ。特に問題となるのは、仮に陽性反応が出てしまったとして、その人がウイルスを他人にうつさなくなるまでどのくらいの時間がかかるのか？ ということだ。

　体に抗体ができたとしてもなお、他人にうつす危険があるかもしれない。抗体検査はあくまで抗体の有無を調べるものであって、その人物が新型コロナの感染者であるかどうか断定するものではないのだ。

　FDAは、未認可の検査キットを販売する会社に、その検査結果が新型コロナ感染の有無を診断するものではなく、それをきちんと調べるにはさらに検査が必要である旨を利用者に必ず警告するよう義務付けている。

References: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Alerts Consumers About Unauthorized Fraudulent COVID-19 Test Kits | FDA / COVID-19 antibody tests are here. But can you trust them?

• #新型コロナウイルス
• #アメリカ食品医薬品局（FDA）